במסגרת מחקר SELECT-AXIS 1, שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatology, החוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות בטיחות עם אופדסיטיניב (רינבוק) לחולי דלקת חוליות מקשחת (AS: ankylosing spondylitis) למשך כשנה.
עוד בעניין דומה
משתתפי המחקר היו מבוגרים עם מחלת AS פעילה אשר לא הגיבו כראוי לטיפול עם נוגדי דלקת שאינם סטרואידים. המשתתפים הוקצו באקראיות לקבלת טיפול פעם ביום עם אופדסיטיניב 15 מיליגרם או אינבו. בשבוע 14 הוחלף הטיפול למשתתפים אשר הוקצו בתחילה לקבלת אינבו, והם החלו לקבל טיפול עם אופדסיטיניב. כלל המטופלים המשיכו לקבל את הטיפול עם אופדסיטיניב עד שבוע 104 תחת הרחבת המחקר לתווית פתוחה.
בפרסומם הנוכחי החוקרים מדווחים על תוצאות הביניים של המחקר, הכוללות נתונים עד לשבוע 64. מתוך 187 מטופלים, 178 השלימו את שבוע 14 במחקר התרופה ונכנסו להרחבה של תווית פתוחה. שיעור דומה של מטופלים בכל קבוצה (טיפול מתמשך עם אופדסיטיניב, או טיפול עם אינבו ולאחריו אופדסיטיניב) השיגו Assessment of SpondyloArthritis international Society 40% (ASAS40) או Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), המשקפים פעילות מחלה נמוכה, בשבוע 64. ≥70% מהמטופלים השיגו את הנקודות הסופיות הללו בהתבסס על nonresponder imputation (NRI) ו- ≥81% בהתבסס על אנליזת as-observed.
בנוסף, בשבוע 64 למחקר ≥ 34% (NRI) ו-≥39% (אנליזת as-observed) השיגו ASDAS המראה מחלה בלתי פעילה, או ASAS המראה הפוגה חלקית. ממוצע השינויים מהבסיס (שבוע 0) ועד שבוע 64, מבחינת כאב, תפקוד ודלקת, הראה שיפור עקבי או אחזקה קבועה של המדדים לאורך המחקר.
בקרב 182 מטופלים אשר קיבלו אופדסיטיניב (237.6 שנות מטופל) דווחו 618 אירועים חריגים (260.1 עד כל 100 שנות מטופל). לא דווחו מקרים של זיהומים חמורים, אירועים קרדיווסקולריים גדולים משמעותיים, אירועים תרומבואמבוליים ורידיים, התנקבויות במערכת העיכול או מקרי מוות.
החוקרים מסכמים כי טיפול עם אופדסיטיניב 15 מיליגרם פעם ביום הראה יעילות ממושכת ועקבית למשך למעלה משנה. מטופלים אשר החליפו מאינבו לטיפול עם אופדסיטיניב בשבוע 14 הראו יעילות דומה בהשוואה לאלה שקיבלו טיפול מתמשך עם אופדסיטיניב.
מקור:
תגובות אחרונות